Politique rédactionnelle
À propos des monographies
Général
Le CPS (CPS : Médicaments/CPS : Accès Complet) fournit des renseignements sur les produits de dénomination commune ou de nom commercial pour usage humain. Les monographies de produit sont classées par nom de marque. Les noms de marque sont les marques de commerce déposées des fabricants dont les noms, complets ou abrégés, suivent immédiatement la marque de commerce.
Le CPS n’est pas un répertoire complet des spécialités commercialisées au Canada. L’équipe de rédaction de l’APhC formate les monographies soumises par le fabricant. L’inclusion de monographies des produits d’un fabricant dans le CPS n’implique pas nécessairement que l’équipe de la rédaction ou le Comité consultatif de rédaction de l’APhC approuvent ou recommandent ces préparations comme étant cliniquement supérieures à des produits similaires fabriqués par d’autres firmes.
L’APhC a pris grand soin de s’assurer de la précision et de l’exactitude des renseignements contenus dans le CPS. Cependant, l’équipe de rédaction et l’éditeur ne sauraient être tenus responsables des erreurs ou de toute conséquence qui pourrait résulter de l’utilisation des renseignements publiés dans le CPS.
Les utilisateurs sont avisés que l’information fournie dans le CPS n’est pas exhaustive. On retrouve dans d’autres sources de référence des renseignements supplémentaires qui peuvent être nécessaires à l’emploi sécuritaire des médicaments.
Monographies de produit
Le CPS présente les monographies de produit préparées par les fabricants et autorisées par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada. Les produits de santé naturels sont autorisés par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada et portent le logo . Des instruments médicaux disponibles au Canada sont également inclus et portent le logo suivant
. L’information publiée dans le CPS est l’équivalent de la documentation professionnelle contenue dans la Partie I et la Partie III des monographies approuvées par Santé Canada. Toute référence à la Partie II (Renseignements scientifiques) a été omise puisque cette section n’est pas publiée dans le CPS. Si une monographie contient à la fois des produits commercialisés et des produits non commercialisés, un avertissement figure au début de la monographie indiquant quels produits étaient commercialisés au Canada au moment de la publication. Les monographies sont publiées dans divers formats, au gré des changements qui sont régulièrement apportés au modèle de monographie standard de Santé Canada. Les modifications au libellé du texte sont limitées à celles qui sont nécessaires à l’uniformité du style, à la clarté et à la disposition typographique.
Bien que certaines monographies de produit des fabricants, approuvées par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, puissent contenir les mêmes ingrédients thérapeutiques, leurs indications, contre-indications, mises en garde, précautions, effets indésirables, posologie et composants ne sont pas forcément identiques. La rédaction encourage les utilisateurs du CPS à se référer à la monographie particulière du produit qui les intéresse pour s’assurer d’avoir la bonne information sur ce produit particulier.
Les monographies de produit comprennent une énumération des ingrédients non médicinaux. Il est possible qu’un énoncé apparaisse sous la rubrique « Présentation » ou « Formes posologiques, concentrations, composition et emballage » indiquant la présence ou l’absence de certains ingrédients non médicinaux spécifiques. L’absence d’un énoncé au sujet d’un ingrédient dans ces sections ne constitue pas une preuve formelle qu’il ne figure pas dans la composition du produit. Les utilisateurs du CPS sont exhortés de consulter la monographie du produit spécifique (pour plus de détails à ce sujet, consulter aussi les emballages et la section Info-Clin, Ingrédients non médicinaux et Latex). Il est recommandé de contacter directement le fabricant afin d’obtenir les informations les plus récentes sur les ingrédients.
Certaines monographies contiennent un encadré indiquant que le produit a été approuvé en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada pour l’une de ses utilisations indiquées. Un AC-C est une forme d’autorisation de mise en marché accordée à un produit sur la base de données prometteuses sur son efficacité clinique, à la suite de l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, qui mettent la vie en danger ou qui sont sévèrement débilitantes. Ils ont démontré des avantages prometteurs, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable sur la base de l’évaluation de leurs avantages/risques. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont présenté un profil d’avantages/risques sensiblement amélioré par rapport à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de rendre ces produits accessibles aux patients à la condition que les promoteurs mènent des essais cliniques supplémentaires pour vérifier les avantages escomptés, dans les délais convenus.
Ces monographies de produit contiennent un encadré au début de chacune des principales sections qui précise en termes clairs le caractère de l’autorisation de mise en marché. Les sections pour lesquelles l’AC-C revêt une importance particulière sont identifiées par le symbole « AC-C ».
L’APhC demande aux fabricants de soumettre la version la plus récente de leur monographie de produit pour le CPS.
Renseignements destinés aux patient·e·s
Les renseignements destinés aux patient·e·s (Partie III des monographies approuvées par Santé Canada) sont fournis afin que les professionnels puissent aider leurs patients à mieux comprendre leur traitement et sont conçus pour être utilisés séparément en tant qu’informations pour le patient. Il s’agit de données rédigées dans un langage vulgarisé, pour aider le patient à utiliser le médicament de manière sûre et efficace. Les professionnels de la santé peuvent décider d’ajouter d’autres conseils à ceux y figurant, chaque fois qu’ils pensent qu’un patient en particulier en a besoin.
Bien que l’APhC détienne les droits d’auteur sur ces informations, elle accorde le droit d’imprimer et de distribuer ces fichiers pour mieux renseigner les patients.
Monographies de l’APhC
Les monographies de l’APhC, portant le logo , sont préparées par l’équipe de rédaction de l’APhC. Les monographies de l’APhC sont une source importante de renseignements thérapeutiques qui peuvent ne pas paraître par ailleurs dans le CPS Elles sont rédigées à partir des meilleures données probantes disponibles et sont révisées par des médecins et pharmaciens experts. Les lecteurs doivent être avisés que le texte peut contenir des informations différentes de celles qui se retrouvent dans les monographies de produit approuvées par Santé Canada. La mention « Emplois non approuvés par Santé Canada » s’applique aux indications non approuvées par Santé Canada. La mention « Usage ou fin » remplace « Indications » pour les produits de santé naturels tel que défini dans la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada.
Avis de sécurité de Santé Canada
Santé Canada diffuse des communiqués ponctuels sur les questions d’intérêt pour la santé des Canadiens et affiche des avis, mises en garde et retraits (« Avis de sécurité »). L’APhC place ces liens vers les Avis de sécurité dans le CPS. Les Avis de sécurité sont présentés dans le CPS par souci de commodité; l’APhC ne garantit pas leur exactitude ou leur intégralité, et ne garantit pas non plus que tous les Avis de sécurité se retrouvent dans le CPS. Ce site n’est pas une source exhaustive et à jour pour ce qui est des Avis de sécurité. Les médecins et les pharmaciens devraient se renseigner auprès de Santé Canada pour déterminer si un médicament en particulier fait l’objet d’un tel avis. Dans le cas des Avis de sécurité portant sur les interactions médicamenteuses, l’APhC n’affiche pas l’avis en question sur les pages de tous les médicaments en cause, mais seulement sur les pages de ceux qui font l’objet de l’avis. L’APhC garde les Avis de sécurité dans le CPS pour une période de 4 ans.
Pour les avis, mises en garde et retraits antérieurs, veuillez consulter : https://recalls-rappels.canada.ca/fr.
À propos du contenu thérapeutique
Le contenu du CPS relatif au traitement clinique des problèmes de santé est rédigé en collaboration avec des professionnels de la santé experts dans les domaines cliniques concernés et est basé sur les meilleures données probantes disponibles. L’APhC applique un processus d’examen par les pairs rigoureux pour garantir l’exactitude et l’impartialité de l’information. Le contenu est examiné et validé par les rédacteurs cliniques et scientifiques de l’APhC et par au moins deux réviseurs (médecins, pharmaciens et autres professionnels de la santé) qui sont des experts reconnus dans le domaine clinique concerné.
L’APhC demande aux auteurs et aux réviseurs de divulguer les éventuels conflits d’intérêts. L’APhC n’accepte aucun financement de la part des fabricants de produits pharmaceutiques pour le contenu qu’elle développe.
Info-Clin
Les documents Info-Clin fournissent des renseignements cliniques et des outils de pratique à consultation rapide destinés aux praticiens de la santé. L’information présentée ne doit pas être considérée comme une revue complète. De ce fait, le lecteur est encouragé à approfondir et à corroborer l’information.
Description et limites de l’information
Tout en étant basé sur les meilleures données probantes disponibles, le CPS contient également des informations spécifiques représentant l’opinion et l’expérience des différents auteurs, notamment lorsque les preuves sont limitées. Les auteurs, les rédacteurs et l’éditeur ont tout mis en œuvre afin de veiller à l’exactitude des informations au moment de la publication. Il convient de noter que le texte peut contenir des informations, des déclarations et des dosages de médicaments qui diffèrent de ceux qui ont été approuvés par Santé Canada. En outre, les informations présentées dans ce texte ne sont pas forcément exhaustives. Par conséquent, le professionnel de la santé devrait chercher à obtenir des informations complémentaires et confirmatives pour répondre aux exigences et aux normes de sa pratique ainsi qu’aux besoins du patient en matière d’information.
Errata
Si une erreur importante venait à se glisser dans le contenu malgré le processus de révision rigoureux, elle serait corrigée immédiatement dans le CPS et affichée au www.pharmacists.ca/errata.
Engagement en matière de diversité
L’APhC reconnaît que les données probantes disponibles sont souvent fondées sur des groupes d’étude pouvant ne pas être représentatifs de l’ensemble de la population canadienne. Les données utilisées excluent souvent les personnes autochtones, noires et de couleur (PANDC), les membres de la communauté 2ELGBTQI+, ainsi que d’autres groupes mal représentés, sous-représentés ou vulnérables. L’APhC est déterminée à améliorer les informations contenues dans le CPS afin de mieux inclure toutes les populations et d’identifier les domaines dans lesquels l’applicabilité des données est limitée. De nouvelles informations et de nouveaux sujets sont ajoutés au fur et à mesure que les besoins se font sentir, afin de remédier aux préjugés systémiques du système de soins de santé et de la littérature médicale.
L’APhC est déterminée à adapter le langage utilisé dans le contenu thérapeutique pour qu’il soit plus inclusif. Lorsque cela n’est pas possible en raison des lacunes des données disponibles, un avis dans ce sens est joint au contenu. Les utilisateurs sont invités à consulter la politique linguistique de l’APhC en matière d’inclusion pour en savoir plus.
Politique linguistique de l’APhC en matière d’inclusion
L’APhC est consciente que le choix des mots revêt une grande importance et qu’il peut aider ou nuire aux patients. Le Groupe de travail sur la diversité et l’inclusion de l’APhC apporte des changements au libellé du texte en matière de race et de sexe de manière à éliminer les biais ou à indiquer clairement les cas où ce n’est pas possible de le faire en raison des biais inhérents à la littérature médicale. L’APhC s’efforce de susciter des changements dans les domaines de la diversité et de l’inclusion au sein de la profession et du secteur des soins de santé.
Race
L’APhC reconnaît pleinement qu’une multitude d’identités compose la société canadienne et considère que la race et l’identité sont des construits sociaux. Cette prise de conscience a eu pour effet de faire évoluer le contenu, passant d’une médecine basée sur la race (caractérisant la race comme une variable biologique essentielle) à une médecine consciente de la race (consciente des différences et s’interrogeant sur les facteurs à prendre en considération). Plutôt que d’affirmer que les disparités raciales sont un fait médical, les rédacteurs cliniques de l’APhC se demandent si ces disparités ne sont pas dues à d’autres facteurs, comme le racisme systémique. Les termes susceptibles de suggérer un rapport hiérarchique, comme « non-blanc », ont été supprimés et des termes tels que « racisé », « sous-représenté » et « marginalisé » ont remplacé des termes désuets tels que « minorités ». L’APhC continue également de s’interroger sur la pertinence des algorithmes et des calculateurs basés sur la race, qu’elle trouve obsolètes. De telles corrections peuvent miner les résultats du traitement et causer des préjudices dans l’éventualité où ils causeraient un diagnostic tardif.
L’APhC travaille avec les auteurs afin d’éviter que des biais implicites et des affirmations fondées sur la race qui ne peuvent être justifiées ne se retrouvent dans le contenu. Dans la mesure du possible, le contenu du CPS indique si les disparités raciales sont de nature sociale/structurelle ou si elles peuvent être génétiques/biologiques. Un identifiant descriptif n’est utilisé que s’il existe des données probantes pertinentes pour le dépistage, les tests, la prise de décision et/ou le traitement. L’APhC veille à ce que la description des affections reflète la présentation de tous les teints de peau et s’est procuré des images représentant une variété de patients. L’APhC reconnaît que les images contenues dans le CPS ne représentent pas tous les teints de peau et cherche toujours à obtenir une plus grande variété d’images afin de mieux représenter la population du Canada. Les termes désuets faisant référence à la couleur, comme le syndrome de l’homme rouge (aujourd’hui réaction causée par la perfusion de vancomycine) et l’érythème (aujourd’hui inflammation), ont été supprimés du CPS.
Genre et orientation sexuelle
L’APhC s’efforce de fournir aux professionnels de la santé des conseils sur les soins appropriés à apporter à tous les individus. En collaboration avec des consultants externes spécialisés dans leur domaine respectif, les rédacteurs cliniques de l’APhC ont mis à jour les termes utilisés dans le CPS qui évoquaient la binarité, l’hétérosexualité et la monogamie, et ont révisé la terminologie afin d’éviter les généralisations et les préjugés implicites.
L’APhC estime que les étiquettes de genre doivent être éliminées en raison de la grande diversité que l’on retrouve au sein de la population. Elle utilise plutôt des termes qui mettent l’accent sur le rôle, comme le parent gestationnel ou le parent non accoucheur. Le langage utilisé dans le CPS place le patient au premier plan, sans présumer de son sexe, p. ex., les personnes enceintes, les personnes qui ont besoin d’un avortement.
L’APhC est bien consciente que les études cliniques dans le domaine des soins de santé ne représentent pas ou n’incluent pas toutes les personnes. C’est pourquoi des avis ont été ajoutés à de nombreux chapitres du CPS où, par souci d’exactitude, le libellé des études originales a été conservé et les lecteurs orientés vers des ressources externes leur permettant d’en savoir plus sur les diverses populations de patients.
À propos de l’Association des pharmaciens du Canada
L’Association des pharmaciens du Canada (APhC) est la voix nationale de tous les pharmaciens canadiens.
Pour en savoir davantage sur la mission, la vision et le plan stratégique de l’APhC, veuillez consulter : www.pharmacists.ca/qui-sommes-nous.
Le CPS est la principale source canadienne de renseignements sur les médicaments d’ordonnance et sans ordonnance et d’autres renseignements thérapeutiques destinés aux pharmaciens, aux médecins, aux infirmières et à d’autres professionnels de la santé.